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TUV莱茵举办欧盟医疗器械法规论坛,助力制造商开拓海外市场

深圳2022年12月1日 /– 日前,2022中国国际医疗器械博览会(简称CMEF)在深圳国际会展中心举行,德国莱茵TUV大中华区(以下简称TUV莱茵)携医疗器械认证一站式解决方案参展。同期,TUV莱茵举办了”质胜之道 — 2022欧盟医疗器械法规论坛”,帮助制造商充分掌握医疗器械最新法规技术要求,提高合规意识和质量管理水平,增强竞争优势。

随着中国整体科技水平的不断提高,中国医疗器械出口有了较大发展。医疗器械产业已经成为全球范围内发展最快且进出口贸易活跃的产业之一。医疗器械产品走向国际市场,除了面临与当地制造商和其他外来者的双重竞争,同时还涉及更为严格的注册、法规、监管等方面的要求。

TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文
TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文

论坛上,TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:”随着MDR和IVDR的持续推进,越来越多企业启动了基于MDR和IVDR的公告机构CE符合性认证申请。为了更高效、高质量地完成项目,我们建议国内医疗器械制造商重视新法规所带来的挑战,提前安排内部分析评估,积极应对。TUV莱茵将继续协调全球资源,为医疗器械产品快速合规地进入欧盟市场保驾护航。”

随后,TUV莱茵大中华区医疗器械服务专家盛甫秀、厉凤琪和韩冬,分别聚焦”MDR对CMR物质和ED物质的管理要求”、”医疗器械临床评估中的文献检索”、”医疗器械网络安全法规与测试要求”及”医疗器械可用性的应用与实施”等热点话题进行了分享。

TUV莱茵举办欧盟医疗器械法规论坛,助力制造商开拓海外市场
TUV莱茵举办欧盟医疗器械法规论坛,助力制造商开拓海外市场

作为拥有150年历史的国际第三方检测认证机构,TUV莱茵在医疗器械领域拥有丰富经验和遍布全球的专家团队,可为医疗器械企业提供全方位的市场准入支持,确保产品满足目标市场法规要求,快速进入目标市场。除了提供有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械等相关测试服务以外,TUV莱茵已获得CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可,可为医疗器械企业制定有针对性的可用性测试方案,为国产医疗器械的创新升级和海外发展提供有力的技术支持。

TUV莱茵举办欧盟医疗器械法规论坛,助力制造商开拓海外市场
TUV莱茵举办欧盟医疗器械法规论坛,助力制造商开拓海外市场

未来,TUV莱茵将继续通过专业的标准解读、优化的流程设计、高效的审核程序,帮助医疗器械企业应对复杂的市场要求,为中国医疗器械行业发展提供符合市场需求的应对策略,助力医疗器械制造商快速合规地进入欧盟市场。

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