TORCHLIGHT研究：全球首发，疾病进展或死亡风险降低35

TORCHLIGHT研究：全球首发，疾病进展或死亡风险降低35%

由解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授牵头开展的特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期研究（TORCHLIGHT）成果以重磅研究摘要（LBA）形式在ASCO年会的快速摘要专场上首次发布，中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授对研究详细结果进行了口头报告。

TORCHLIGHT研究（NCT04085276）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，共纳入531例首诊IV期或复发转移性TNBC患者，是国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

截至2022年11月30日（中位随访14个月），TORCHLIGHT期中分析结果显示：

与单纯化疗（nab-P）相比，特瑞普利单抗联合nab-P用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低35%。盲态独立中心评审委员会（BICR）评估的中位PFS分别为8.4 vs 5.6个月，HR=0.65（95%CI 0.47-0.91），双侧P=0.0102。
在PD-L1阳性和意向性治疗（ITT）人群中，均观察到特瑞普利单抗联合nab-P组有明显的总生存期（OS）获益趋势。其中，PD-L1阳性人群的两组中位OS分别为32.8 vs 19.5个月（HR=0.62, 95%CI: 0.41-0.91），ITT人群的两组中位OS分别为33.1 vs 23.5个月（HR=0.69, 95%CI: 0.51-0.93）。
基于TORCHLIGHT研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）已于今年5月正式受理特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性TNBC治疗的新适应症上市申请。